在生命科技迅猛发展的时代，细胞技术已从科研实验室走向临床与健康管理前沿。
然而，细胞技术想要真正进入医疗体系，关键不在于“有没有技术”，而在于是否具备——从分离、制备、存储到应用的全流程标准化体系。

国际生命科学集团 百奥蒂（BIOTICLIFE） 正是这一体系建设的推动者之一。
通过八年的深耕，它逐步建立起贯穿细胞生命周期的“全流程标准”，为全球再生医学与细胞治疗的规范化、可复制化、普惠化提供行业样本。

01为什么细胞科技必须“全流程标准化”？

细胞不同于药物，它是“活的生命材料”。任何温度、时间、环境的微小误差都可能导致：

活性下降

修复能力衰减

批次差异明显

不可控风险增加

无法通过监管审批

这也是全球细胞产业发展的最大挑战：一项技术能不能进入临床，不在于实验室能不能做，而在于它能不能“标准化做”。

百奥蒂科学团队指出：“细胞技术如果没有标准，就无法规模化；如果无法规模化，就无法真正造福公众。”

因此，全流程标准化，是推动细胞科技从“精英医疗”走向“临床普及”的必经之路。

02第一步：精准、安全、高效的细胞分离体系

细胞分离是整个流程的起点，也是误差最容易发生的步骤。

百奥蒂在全球应用的细胞分离平台具备三大特点：

① 全封闭自动化系统

减少人工操作、防污染、防接触风险。

例如旗下自动化骨髓分离设备，可在 20 分钟内完成高纯度细胞提取，
红细胞去除率 > 98%，让细胞产品更接近临床级别。

② 可追溯性管理

每一份细胞都对应唯一识别号，
从来源到分离过程全部记录在数字系统中。

③ 国际认证流程

百奥蒂的分离体系已通过 AABB、CAP、NRL 等国际认证标准，符合 FDA 和欧盟的最低体外操作原则。

这一环节，直接决定细胞制剂的“初始质量”。

03第二步：长期、安全、稳定的细胞存储体系

细胞存储不仅是“放在液氮里”那么简单，真正的挑战在于——如何长期保持活性、可复苏性与一致性。

百奥蒂打造的细胞存储体系由三部分构成：

① 临床级细胞库（Cell Bank）

采用机器人自动化液氮存取系统，避免人为取放导致温度波动。

温度控制精确到 -196℃ 的微区差值，让样本不暴露、不融冻、不损伤。

② 可追踪数字化管理

每一份样本都有独立数字档案：

分离时间

存储温度

批次记录

复苏历史

使用记录

数字可视化确保“每份样本都可被找到、被追溯、被验证”。

③ 多国标准统一

百奥蒂的香港、新加坡、纽约三地细胞库互为备份，确保样本在极端情况下仍能被安全保存。

这不仅减少风险，也提高了全球用户的信任度。

04第三步：让细胞真正进入“可应用”阶段

细胞技术的难点不在实验，而在真正进入应用。百奥蒂构建的临床应用体系强调 “安全、合规、可复制”。

① 多病种临床合作

百奥蒂在心血管、免疫系统、神经修复、骨关节、女性健康等领域与多个国家的医疗机构开展临床合作项目。

多中心试验意味着：技术更具普适性，安全性更有数据支持。

② 医疗级外泌体产品研发

在应用层面，外泌体是近年核心突破之一。
百奥蒂已开发外泌体在皮肤修复、炎症调节、组织重建等方向的应用模型，推动其从实验室走向真实临床场景。

③ 推动临床级别的“可及性”

最大的挑战是让技术走向普通用户。百奥蒂通过自动化体系降低生产成本，通过国际合作降低临床试验成本，通过统一标准降低监管门槛。

目标是让细胞技术成为真正的普惠型医学资源。

05行业意义：全流程标准将重塑全球细胞治疗格局

过去，细胞行业最大的问题是“碎片化”：各实验室标准不同，产品质量参差不齐，导致监管困难，临床落地受阻。

百奥蒂的做法正在改变这一格局——用统一标准打造从源头到终端的“细胞科技高速公路”。

这意味着：

医院更容易使用

监管更容易审核

科研更容易复现

产业更容易普及

患者更容易受益

业内专家评价：

“谁能建立标准，谁就能引领行业。”百奥蒂的全流程标准体系，正在成为国际再生医学的重要参考。

06结语：真正的科技创新，是让更多人用得起、用得到

细胞科学的突破不是终点，让技术进入临床、进入大众、进入社会才是终极目标。

百奥蒂（BIOTICLIFE）用八年的全球布局证明：生命科技不是某个实验室的荣耀，而是需要“完整体系”来保证的未来医学。

正如其全球研发团队在发布会上所说：“我们不仅要做技术的突破者，更要做标准的建设者，让细胞科技真正服务每一个人。”